Производство нового лекарства — дорогостоящий и отнимающий много времени процесс, который подлежит строгому регулированию.
Что такое лекарство?
- Наркотики — это химические или биологические вещества, обладающие каким-то физиологическим? или биохимическим? влияние на наш организм.
- Они могут представлять собой отдельные соединения или смесь различных соединений.
- Предполагается, что их действие будет полезным, но у некоторых людей оно может вызывать вредные побочные эффекты.
- Все лекарства взаимодействуют с определенными «мишенями» в организме с целью изменения их активности и часто приводят к терапевтическому? эффекту. Например, для облегчения боли.
- Мишенями для лекарств обычно являются белки? но в некоторых случаях это небольшие участки ДНК? или РНК?.
- Лекарства действуют либо стимулируя, либо блокируя активность своих мишеней. Кстати, рекомендуем центр выкупа лекарств который выкупает остатки лекарств по всей России после лечения — подробнее на 89772640811.рф
Как разрабатывается лекарство?
- Разработка нового терапевтического препарата — сложный, длительный и дорогостоящий процесс.
- Может потребоваться 10-15 лет и более 500 миллионов фунтов стерлингов, чтобы разработать лекарство на основе первоначальной концепции, протестировать его безопасность и эффективность на людях, а затем вывести его на рынок больниц, сюда входят:
- 2-4 года доклинической разработки
- 3-6 лет клинической разработки
- дополнительное время для общения с регулирующими органами.
Этап 1: открытие лекарств
- Первым этапом процесса разработки лекарств является их открытие.
- В прошлом некоторые лекарства были открыты случайно, например, пенициллин.
- Сегодня используются более системные подходы, такие как:
- высокопроизводительный скрининг: он позволяет ученым протестировать тысячи потенциальных мишеней с помощью тысяч разнообразных химических соединений для выявления новой комбинации лекарства и мишени.
- рациональный дизайн лекарств: который включает в себя разработку и синтез соединений на основе известной структуры конкретной молекулы-мишени.
- Хотя высокопроизводительный скрининг может выявить сотни потенциальных свинцовых компонентов, многие из них будут исключены на первом этапе тестирования. В ходе этого раунда соединения тестируются на культивируемых клетках или животных, чтобы выяснить, насколько они эффективны и оказывают ли какое-либо токсическое действие.
- При рациональном проектировании лекарств разрабатывается меньше соединений по сравнению с высокопроизводительным скринингом. Однако эти соединения очень специфичны для целевой группы, и для достижения этой специфичности используется компьютерное моделирование.
Этап 2: доклиническая разработка
- Доклинические испытания используются для определения того, как наилучшим образом разработать лекарство для его использования по назначению.
- Его цель — установить, как лекарства всасываются и распределяются в организме, а также как они расщепляются и выводятся из организма.
- При необходимости перспективные лекарства могут быть модифицированы в попытке незаметно улучшить их свойства в процессе, называемом оптимизацией лидов.
- Результаты доклинических испытаний также используются для определения наилучшего состава препарата для его предполагаемого клинического применения, например, будет ли он наиболее эффективен в виде крема, таблетки, инъекции или спрея.
- Целью доклинических исследований является сведение сотен соединений к нескольким полезным препаратам-кандидатам.
- Затем эти несколько препаратов будут переданы соответствующим регулирующим органам, и, в случае одобрения, соединение можно будет использовать для клинических разработок.
Этап 3: Клиническая разработка
- Это делится на фазы 0, I, II, III и IV.
- Клиническая разработка, также известная как клинические испытания, включает тестирование препарата на добровольцах с целью получения дополнительной информации о его безопасности и эффективности.
- К концу фазы клинической разработки большинство новых исследуемых препаратов будут исключены по соображениям безопасности и эффективности.
- Только одно или два соединения будут представлены в качестве заявки на новое лекарственное средство. В Великобритании это называется заявкой на получение разрешения на продажу.
- После того, как лекарство одобрено соответствующими регулирующими органами, у фармацевтических компаний есть короткий период, в течение которого только они имеют права на продажу препарата (эксклюзивность), и до того, как другие компании смогут продавать тот же препарат.
- Этот эксклюзивный период используется для возврата огромных инвестиций, необходимых для разработки и запуска нового препарата.
- После полного одобрения фармацевтические компании должны продолжать тестировать свои препараты и отслеживать отзывы медицинских работников, чтобы гарантировать безопасность и эффективность препарата.
- После запуска препарата могут быть выявлены новые побочные эффекты или факторы риска, которые ранее не регистрировались. Это четвертая фаза клинической разработки и является частью постоянного мониторинга эффективности препарата у целевых пациентов.