Производитель дженериков, например швейная фабрика, может стать производителем хирургических масок, но при этом необходимо преодолеть множество проблем. Это также не одномоментный процесс, поскольку продукты должны быть одобрены несколькими органами и организациями. Препятствия включают в себя:
- Навигация по организациям, занимающимся стандартами испытаний и сертификации. Компания должна знать сеть организаций по тестированию и органов по сертификации, а также знать, кто и какие услуги может им предоставлять. Правительственные учреждения, включая FDA, NIOSH и OSHA, устанавливают требования к защите для конечных пользователей таких продуктов, как маски, а затем такие организации, как ISO и NFPA, устанавливают требования к производительности в соответствии с этими требованиями к защите. Затем организации, занимающиеся методами испытаний, такие как ASTM, UL или AATCC, создают стандартизированные методы для обеспечения безопасности продукта. Когда компания хочет сертифицировать продукт как безопасный, она представляет свою продукцию в орган по сертификации, такой как CE или UL, который затем тестирует сам продукт или использует аккредитованный испытательный центр третьей стороны. Инженеры оценивают результаты испытаний на соответствие техническим характеристикам, и если они проходят успешно, организация ставит свой знак на продукт, чтобы показать, что он безопасен. Все эти органы взаимосвязаны; сотрудники органов по сертификации и производители входят в состав советов организаций по стандартизации, а также конечных пользователей продукции. Новый производитель https://vmnews.ru/novosti/2020/08/17/kak-vybrat-tkani-dlya-medicinskih-masok должен уметь ориентироваться во взаимосвязанной сети организаций, которые занимаются его конкретным продуктом, чтобы убедиться, что маска или респиратор, которые он создает, должным образом сертифицированы.
- Управление государственными процессами. FDA должно одобрить хирургические маски, что в условиях, предшествующих пандемии, может быть длительным процессом, особенно для начинающей компании, которая раньше не проходила этот процесс. Тем не менее, FDA недавно смягчило правила, позволяющие некоторым компаниям получать разрешения на экстренное использование хирургических масок. Он также готов работать с производителями, ориентированными на другие продукты. Более подробную информацию по состоянию на апрель 2020 года можно найти здесь.
- Знание стандартов, в соответствии с которыми должен быть изготовлен продукт.Производителям необходимо знать, через какие испытания будет проходить продукт, чтобы они могли получать стабильные результаты и гарантировать его безопасность для конечного пользователя. Наихудший сценарий для производителя безопасных продуктов — отзыв, потому что это разрушает их репутацию. Клиентов СИЗ бывает сложно привлечь, поскольку они, как правило, придерживаются проверенных продуктов, особенно когда это может буквально означать, что на кону их жизнь.
- Конкуренция с крупными компаниями.За последнее десятилетие или около того небольшие компании в этой отрасли были приобретены и объединены в более крупные компании, такие как Honeywell. Хирургические маски и респираторы — это высокоспециализированные продукты, которые более крупным компаниям, имеющим опыт в этой области, легче производить. Отчасти благодаря этой простоте более крупные компании могут также производить их дешевле и, следовательно, предлагать продукцию по более низкой цене. Кроме того, полимеры, используемые при создании масок, часто представляют собой запатентованные формулы.
- Навигация по иностранным правительствам.Для производителей, специально желающих продавать их китайским покупателям после вспышки коронавируса или в подобной ситуации, существуют законы и правительственные органы, которые необходимо соблюдать.
- Получение расходных материалов.В начале пандемии наблюдалась нехватка материалов для масок, особенно из ткани, выдуваемой из расплава. Изготовление и установка одной машины для выдувания из расплава может занять месяцы из-за необходимости постоянно производить чрезвычайно точный продукт. Из-за этого производителям ткани, выдуваемой из расплава, было сложно расширить масштабы производства, а огромный мировой спрос на маски, изготовленные из этой ткани, вызвал дефицит и повышение цен. Если производство не увеличится в большем количестве стран, это может повториться.
Поиск материалов для масок
В то время как материалы для хирургических масок испытывают нехватку из-за продолжающейся пандемии, в Интернете появляются шаблоны и инструкции с открытым исходным кодом для масок, изготовленных из более распространенных материалов. Хотя они предназначены для самодельщиков, их также можно использовать в качестве отправной точки для коммерческих моделей и производства. Мы нашли три примера шаблонов масок и предоставили ссылки на категории поставщиков на Thomasnet.com чтобы помочь вам начать работу.